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1 ¿QUÉ ES ISO 9001 Y QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?

En multitud de ocasiones habrás oído hablar de la norma ISO 9001, e incluso en nuestro blog habrás podido leer algunos posts relacionados con ella. Pero hoy, queremos dar un paso más, y lograr que tengas a mano todo lo que debes saber sobre esta herramienta tan útil para tu empresa.

ISO 9001 es la norma internacional en la que nos basamos para la implantación y certificación de los Sistemas de Gestión de la Calidad, y que permite a una empresa mejorar tanto sus procesos como la calidad de sus productos o servicios. Esta norma, al igual que muchas otras, fue creada por la entidad internacional ISO cuyas siglas en inglés significan International Standarization Organization.

Por tanto, ISO 9001 es la herramienta que permitirá implantar y certificar un Sistema de Gestión de Calidad en tu empresa, poniendo en marcha un conjunto de procesos encaminados a lograr la máxima calidad de los productos y servicios que esta ofrece, y asegurando su capacidad de cumplir con los requisitos de sus clientes, así como con los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

2. ¿QUIÉN LO CERTIFICA?

Una empresa que quiera certificar su Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001 deberá contar con una Entidad de Certificación, acreditada por ENAC, que se encargará de auditar el sistema de gestión, evaluando si cumple con todos los requisitos de la norma y si está correctamente implantado en la empresa.

La certificación bajo la norma ISO 9001 de una empresa, se logra después de que la entidad de certificación escogida que la empresa constate que se cumplen los requisitos definidos en la norma y que se ha implantado y mantenido un Sistema de Gestión de la Calidad.

Existen distintas entidades certificadoras acreditadas en nuestro país. En España, el único organismo con potestad para otorgar acreditaciones es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) declarada, según el Real Decreto 1715 de 20101 del estado español, y en cumplimiento de lo establecido en el Reglamento Europeo (CE) n.º765/20082. Las acreditaciones otorgadas a una Entidad de Certificación se hacen por sectores de actividad, con lo que es fundamental que la empresa, a la hora de elegir con quién certificarse, previamente se asegure de que la entidad elegida está acreditada para la actividad a la que se dedica.

3. PASOS A SEGUIR POR UNA EMPRESA PARA CERTIFICAR ISO 9001

Cuando una empresa se ha decidido por implantar un Sistema de Gestión de Calidad según los requisitos de la norma ISO 9001 es porque quiere lograr que sus procesos sean más eficientes y porque quiere posicionarse en el mercado frente a su posible competencia. Pues bien, una vez tomada la decisión, para que el Sistema de gestión se certifique con éxito, los pasos a seguir serán los siguientes, tal y como hemos especificado en algún post anterior:

Paso 1. Diagnóstico inicial

En esta primera fase se realizará un diagnóstico para conocer el funcionamiento de la empresa y el grado de cumplimiento de la actual forma de trabajo de la organización respecto a los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Teniendo en cuenta dicho diagnóstico se realizará una planificación de trabajo para definir cómo va a ser el desarrollo del proyecto.  Será fundamental la implicación de la Alta Dirección, puesto que se le exige un claro compromiso, comenzando, en este primer paso, por definir el alcance de certificación.

En esta fase es conveniente designar a la persona de la empresa que liderará el proceso de implantación del sistema de gestión (Responsable del Sistema), la cual actuará como coordinadora de los trabajos e interlocutora con la entidad de certificación. También reportará a Dirección acerca del proceso de implantación, transmitiéndole las necesidades de recursos para una exitosa culminación del proceso.

Paso 2. Elaboración de la documentación del sistema

En esta etapa se definen aspectos clave del Sistema de Gestión de la organización y se procede a la elaboración de la documentación que formará dicho Sistema. Para ello se utilizará toda la información obtenida en la fase del diagnóstico y la que sea necesario recabar posteriormente, para lograr el diseño de una documentación que sea lo más práctica y útil posible para la organización y que garantice el cumplimiento de la norma a implantar.

Paso 3. Implantación y puesta en marcha del sistema

A medida que se va diseñando la documentación del Sistema de Gestión de Calidad se irán implementando los procedimientos y registros en todos los procesos contenidos en el alcance. Además, en todas aquellas áreas en las que se hayan implantado los procedimientos se realizará un seguimiento que permita verificar la bondad del sistema diseñado.  De esta forma se podrán efectuar a tiempo las correcciones oportunas encaminadas a obtener un resultado satisfactorio.

Paso 4. Auditoría Interna

Una vez finalizada la fase de implantación, y tras la generación de los registros pertinentes por parte de la organización, se comprobará el cumplimiento del Sistema de Gestión desarrollado mediante la realización de una Auditoría Interna. La finalidad de esta auditoría es detectar posibles desviaciones y alcanzar el ajuste final del sistema. Como resultado de esta auditoría, se elaborará un Informe en el que se reflejarán los resultados de esta, y en base a ellos se podrán subsanar las posibles deficiencias que pudieran detectarse antes de encaminarse al paso de la certificación.

Para que la auditoría interna sea eficaz, habrá de ser efectuada por personal debidamente cualificado. Para ello será fundamental que el equipo auditor se encuentre formado en la ISO 9001 y que, además, conozca la actividad de la empresa. Adicionalmente será imprescindible que el auditor interno sea imparcial e independiente de los departamentos auditados.

Paso 5. Auditoría de Certificación

Una vez que se haya verificado que el Sistema de Gestión de Calidad cumple con los requisitos de la norma ISO 9001:2015, la organización deberá elegir una entidad certificadora acreditada por ENAC y comenzar con el proceso de certificación.

La auditoría de certificación se realizará en dos fases, una Fase 1 en la que los auditores verificarán in situ si el diseño del sistema de gestión es adecuado para sus procesos y que cumple, a grandes rasgos, con los requisitos de la norma.

Y una Fase 2 en la que los auditores verificarán in situ la implementación de las mejoras propuestas durante la Fase 1 y el cumplimiento de lo establecido en el Sistema de gestión de calidad en todos los procesos de la empresa, haciendo hincapié en los operativos. Tras la finalización de la auditoría elaborará un informe para determinar la conformidad del Sistema de Gestión, con respecto a las exigencias de la norma a certificar.

Si el resultado de la auditoría ha reflejado alguna no conformidad, la entidad certificadora establece un plazo para proponer las acciones correctivas correspondientes, para lo que se elaborará un Plan de Acciones Correctivas (PAC)

Después de conseguir la Certificación ISO 9001 es necesario su mantenimiento, puesto que el certificado se concede por tres años, debiendo realizar auditorías de seguimiento anuales y una auditoría de re-certificación, a los tres años.

4. ¿QUÉ BENEFICIOS OBTIENE UNA EMPRESA CON EL CERTIFICADO ISO 9001 DE GESTIÓN DE CALIDAD?

Como hemos comentado anteriormente, implantar un Sistema de Gestión de Calidad según los requisitos de la norma ISO 9001:2015 es una buena apuesta para una pequeña o mediana empresa para posicionarse en el mercado y ofrecer a sus clientes unas garantías de calidad tanto en los productos como en la prestación del servicio. Disponer de un Sistema certificado puede ayudar a la organización a:

• Basar su gestión en Planes estratégicos que nacen del ejercicio de liderazgo de la Dirección.
• Aumentar la satisfacción de los clientes y del resto de partes interesadas, como proveedores, subcontratas, administración pública…
• Mejorar la gestión de los recursos tanto humanos, como materiales y económicos.
• Lograr una mayor motivación entre el personal.
• Conocer el contexto de la organización y analizar los factores internos y externos, mediante un análisis DAFO que permita tomar decisiones.
• Tener la capacidad de determinar los riesgos y establecer medidas de control para los mismos.
• Poder determinar oportunidades y poner los medios para poder convertirlas en realidad.
• Contar con una batería de indicadores para cada uno de los procesos clave de la empresa
• Disponer de sistema establecido para realizar el seguimiento de sus procesos y detectar qué puede mejorarse
• Obtener más oportunidades de negocio
• Lograr puntuación adicional si intenta acceder a algún concurso público.

Una vez indicados algunos de los posibles beneficios, cabe destacar que tras la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad y la posterior obtención de la certificación del mismo bajo la norma ISO 9001, el principal beneficio será la mejora continua de la gestión de la empresa.

5. ¿Y CUÁLES SON LOS REQUISITOS CONCRETOS DE ISO 9001?

La última versión de la norma ISO 9001 es la de 2015 y presenta una estructura de alto nivel (HLS) que pretende unificar terminología y texto en las partes comunes de las distintas normas ISO de Sistemas de Gestión, para que sean compatibles y armonizables.

La estructura común de los apartados de los requisitos es la siguiente:

Capítulo 4. Contexto de la organización

Capítulo 5. Liderazgo

Capítulo 6. Planificación

Capítulo 7. Soporte

Capítulo 8. Operaciones

Capítulo 9. Evaluación del desempeño

Capítulo 10. Mejora

A continuación pasamos a desarrollar cada uno de estos capítulos, para que puedan hacerse una idea de los aspectos que deberán tener en cuenta en cada uno de ellos, si se deciden por implantar una ISO 9001 en su organización.

Capítulo 4. Contexto de la organización

En primer lugar, partimos de la premisa de que las organizaciones deben implantar, mantener y mejorar de forma continua un Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de la norma de referencia.

Establecer el contexto de una organización es un paso inicial importante para la correcta implantación de un sistema de gestión de calidad, puesto que la empresa debe establecer los aspectos externos e internos que serán necesarios para lograr sus objetivos y su dirección estratégica y que afectan a la capacidad que estas tienen para lograr dichos objetivos.

Además, para ello, determinará qué partes interesadas (internas/externas) son pertinentes en relación con el sistema, e identificará sus necesidades, expectativas y requisitos para determinar cuáles de estas necesidades se convierten en requisitos legales y otros requisitos mediante su análisis en la identificación de riesgos y oportunidades

Las partes interesadas se suelen dividir en aquellas externas a la organización (por ejemplo, proveedores, clientes, administraciones públicas, competencia etc.) y aquellas internas a la misma (por ejemplo, empleados, gerencia, etc.).

Una vez determinado el contexto, las empresas deberán realizar el seguimiento y la revisión de la información que poseen sobre las partes interesadas y sobre los requisitos que les son de aplicación.

También mantendrán la información documentada que se considere necesaria con objeto de apoyar la operatividad de los procesos y retener la información documentada que se considere para asegurarse de que todos los procesos se desarrollan conforme lo planificado.

Capítulo 5. Liderazgo

La alta dirección tiene que demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad, consiguiendo que este sea eficaz. Para ello debe cumplir con los requisitos de la norma del siguiente modo:

• Estableciendo una política de calidad y unos objetivos que permitan a la empresa la mejora continua y que sean compatibles con el contexto y con la dirección estratégica.
• Asegurando la integración de los requisitos del sistema en los procesos de negocio
• Promoviendo un enfoque del sistema basado en procesos y en la determinación de riesgos.
• Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios para que el Sistema de gestión se implemente correctamente
• Poniendo los medios necesarios para que el sistema de gestión de la calidad sea eficaz y logre los resultados previstos.
• Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión;
• Promoviendo la mejora continua y demostrando su liderazgo en sus áreas de responsabilidad.

Capítulo 6. Planificación

Una empresa que quiera planificar el Sistema de Gestión de la Calidad, deberá tener en cuenta los aspectos y requisitos mencionados en el capítulo 4 de la norma, y deberán determinar los riesgos y oportunidades que sean necesarias con el objetivo de:

• Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda lograr los resultados previstos
• Prevenir o reducir efectos no deseados
• Lograr la mejora continua 

Además, las empresas planificarán las acciones necesarias para tratar los riesgos y oportunidades y posteriormente evaluará la eficacia de dichas acciones.

Otro aspecto importante y fundamental dentro de la planificación del sistema de gestión de calidad, es la necesidad de definir Objetivos de Calidad. Estos deben ser coherentes con la política, medibles, tener en cuenta todos los requisitos de aplicación, y ser efectivos para lograr la conformidad de los productos y servicios, así como la satisfacción de los clientes. La empresa debe tener la capacidad de demostrar el seguimiento y la evidencia del grado de cumplimiento de dichos objetivos. Los objetivos propuestos deben se de tal naturaleza que permitan garantizar que la empresa mejora sus procesos, sus resultados o su desempeño.

Capítulo 7. Soporte

En este capítulo, se establecen los requisitos exigibles a las empresas en relación a la obligación de determinar y proporcionar los recursos necesarios para establecer, implantar, mantener y mejorar de forma continua el Sistema de Gestión de Calidad.

Para ello la empresa deberá asegurar:

• Las capacidades de los recursos internos que existen en la empresa y sus limitaciones, para asegurar que el personal dispone de la capacitación necesaria para el correcto desarrollo de sus funciones. Para ello garantizará que los trabajadores sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia profesional
• Que la infraestructura es la necesaria para el correcto desempeño y que se mantiene adecuadamente para asegurar la operatividad de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
• Que se determine, proporcione y mantenga el ambiente necesario para la operatividad de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
• Que cuando el seguimiento o la medición son usados para la evidencia de la conformidad de los productos y servicios para obtener los requisitos especificados, la empresa ha definido los recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y medición.
• El mantenimiento de la información documentada adecuada que evidencie la adecuación de las actividades de seguimiento y medición de los recursos.
• La definición de los conocimientos necesarios para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
• Que se determinan las comunicaciones internas y externas pertinentes al Sistema de Gestión de Calidad.
• Que se establece una sistemática de control de la información documentada del sistema.

Capítulo 8. Operaciones

Las organizaciones que implanten una ISO 9001 deberán planificar, implantar y controlar los procedimientos que sean necesarios para cumplir con los requisitos definidos relacionados con la producción de productos y/o la prestación de servicios. Para ello deberán:

• Determinar los requisitos de los productos y servicios
• Establecer criterios en relación con procedimientos y para la aceptación de los productos y servicios
• Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad en relación con los requisitos de los productos y servicios
• Implantar el control de los procedimientos establecidos conforme con los criterios utilizados
• Mantener información documentada en la medida necesaria para asegurarse de que los procedimientos se cumplen conforme lo planificado y poder evidenciar la conformidad de los productos y servicios en relación con los requisitos
• El elemento de salida de la planificación deberá ser adecuado para las operaciones desarrolladas por las organizaciones
• Controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no planificados, emprendiendo acciones para mitigar los efectos adversos.
• Asegurar que los procesos contratados de forma externa son controlados.

Capítulo 9. Evaluación del desempeño

Tras la definición de los Objetivos y de los procesos de la empresa, se establecerá cuáles de ellos van a requerir ser medidos continuamente a través de indicadores. Dichos indicadores servirán para llevar a cabo un seguimiento del correcto funcionamiento del sistema de gestión y de correcto desempeño de los procesos diseñados.

Los indicadores se analizarán periódicamente para detectar tendencias que puedan adelantar futuros problemas u oportunidades de negocio y planificar las acciones necesarias para adaptarse a las nuevas circunstancias. Será muy recomendable, por su importancia, que uno de los indicadores tenga como objetivo medir la satisfacción del cliente

Además, el seguimiento y medición de los procesos será analizado y documentado periódicamente en la Revisión del Sistema por la Dirección, comprobándose que se alcanzan los resultados esperados.

Cuando los resultados no sean alcanzados, las empresas llevarán a cabo las correcciones y/o acciones correctivas pertinentes para asegurarse de la conformidad del servicio.

Periódicamente la Dirección evaluará los datos recopilados desde distintos puntos de la empresa, con el fin de obtener la información necesaria para verificar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión y evaluar donde pueden realizarse acciones de mejora.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

1. la conformidad de los productos y servicios;
2. el grado de satisfacción del cliente;
3. el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y medio ambiente;
4. sí lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
5. la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
6. el desempeño de los proveedores externos;
7. la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

Las conclusiones del Análisis y Evaluación de datos quedarán documentadas en el Acta resultante de la Revisión por la dirección.

Además, para la evaluación del desempeño, la norma ISO 9001 nos ofrece otra herramienta, la de auditoría interna del Sistema de Gestión de Calidad, que se debe realizar a intervalos planificados con el fin de comprobar la conformidad de éste con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los propios requisitos definidos por la empresa, así como verificar que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. La auditoría dará como resultado un informe con las desviaciones detectadas y las oportunidades de mejora, que posteriormente la empresa podrá subsanar o implementar, según el caso.

Por último, la dirección de la organización debe revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia para cumplir con las líneas marcadas con la dirección estratégica.

Los resultados de dicha revisión se reflejarán en un acta cuyo contenido incluirá:

Como entradas:

• el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
• los cambios en: las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión; las circunstancias, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, incluidos los requisitos legales y otros requisitos; los riesgos y oportunidades
• el grado en el que se han logrado los objetivos;
• la información sobre el desempeño de la organización, incluidas las tendenciasrelativas a: no conformidades y acciones correctivas; resultados de seguimiento y medición; cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos; resultados de las auditorías; la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes y el desempeño de los proveedores externos
• adecuación de los recursos;
• las comunicaciones pertinentes de las partes interesadas, incluidas las quejas;
• la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades;
• las oportunidades de mejora continua;
• el estado de las acciones correctivas y las acciones preventivas

Como salidas:

• las conclusiones sobre la conveniencia, adecuación y eficacia continuas del sistema de gestión;
• las decisiones relacionadas con las oportunidades de mejora continua;
• las decisiones relacionadas con cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión, incluidos los recursos, la política, los objetivos, o el desempeño;
• las acciones necesarias cuando no se hayan logrado los objetivos;
• las oportunidades de mejorar la integración del sistema de gestión, si fuera necesario;
• cualquier implicación para la dirección estratégica de la organización.

Capítulo 10. Mejora.

El proceso de mejora implica que la organización determine y seleccione aquellas oportunidades de mejora que va a implementar para lograr la mejora continua de su Sistema de Gestión de Calidad. Este proceso debe incluir:

• Mejoras de los procesos para prevenir no conformidades
• Mejoras de los productos y servicios para cumplir con los requisitos conocidos y esperados
• Mejoras de los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad

Una empresa establecerá y mantendrá procedimientos que definen las responsabilidades para investigar las no conformidades detectadas en el Sistema de Gestión, e iniciar las acciones correctivas aplicables, si procede. La organización debe demostrar además que, cuando ocurra una incidencia o no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, actúa del siguiente modo:

1. Reacciona ante la incidencia y, cuando sea aplicable toma acciones para controlarla y corregirla y hace frente a las consecuencias
2. Evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la incidencia, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: la revisión y el análisis de la incidencia;la determinación de las causas de la incidencia;la determinación de si existen o no incidencias similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
3. Implementa cualquier acción necesaria
4. Revisa la eficacia de cualquier acción correctiva tomada
5. si fuera necesario, actualiza los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y
6. si fuera necesario, hace cambios al sistema de gestión.

En definitiva, las organizaciones y/o empresas deben mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad. Deben considerar los elementos de salida y la evaluación y los elementos de salida de la revisión por la dirección para confirmar si hay áreas de bajo desempeño u oportunidades que deban tratarse como parte de la mejora continua.

Este artículo pretende acercar la norma ISO 9001 y su desarrollo en una empresa  a todas aquellas personas interesadas. Si necesita más información o está decidido a dar el paso de mejora en su empresa mediante la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad, llámenos o si lo prefiere nosotros le llamamos.