Los requisitos de la nueva versión de la norma ISO 9001 (X)

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Punto 8 de la norma ISO 9001 

8.4.3 Información para los proveedores externos 

Las organizaciones deberán comunicar a los proveedores externos los requisitos de aplicación para lo siguiente:

– Los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de estas

– La aprobación o liberación de los productos y servicios, métodos, procesos o equipos

– La competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias

– Sus interacciones con el Sistema de Gestión de la Calidad

– El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar

– Las actividades de verificación que se pretende realizar en las instalaciones del proveedor externo 

Las organizaciones deberán asegurarse de la adecuación de los requisitos especificados antes de comunicárselos a los proveedores externos.

8.5 Producción y prestación del servicio 

8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 

Las organizaciones deben implantar procedimientos controlados para la producción y prestación del servicio, incluyendo las actividades de entrega y posteriores a la entrega.

Los procedimientos controlados deberán incluir, cuando sea de aplicación:

– La disponibilidad de información documentada que defina las características de los productos y servicios

– La disponibilidad de información documentada que defina las actividades a realizar y los resultados a alcanzar

– Las actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen con los criterios establecidos para el control de los procesos y los elementos de salida de los mismos y los criterios de aceptación para los productos y servicios

– El uso y el control de la infraestructura y el ambiente de trabajo

– La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición

– La competencia y cuando sea de aplicación, la calificación requerida al personal

– La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de cualquier proceso de producción y de prestación de servicios donde el elemento de salida resultante, no pueda verificarse a través de herramientas de seguimiento y medición posteriores

– La implantación de herramientas de liberación, entrega y posteriores a la entrega de los productos y servicios 

8.5.2 Identificación y trazabilidad 

Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, las organizaciones deberán usar los medios adecuados para la identificación de elementos de salida del proceso.

Las organizaciones deberán identificar el estado de los elementos de salida de los procesos con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y la prestación del servicio.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, las organizaciones deberán controlar la identificación única de los elementos de salida de los procesos y mantener información documentada que asegure el mantenimiento de la trazabilidad.

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Imagen|Butkovicdub