La ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad

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Producto Sanitario

La norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad define los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Calidad implantados en empresas de productos sanitarios.

Esta norma  incluye aspectos relacionados con los avances en la gestión de la calidad y las tecnologías teniendo en cuenta los nuevos requisitos legales de aplicación al sector con el cual está relacionada, las empresas de productos sanitarios.

La norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad aplica a una gama muy amplia de productos sanitarios desde las gasas para heridas hasta marcapasos cardíacos, equipos que garantizan el mantenimiento de las funciones vitales, etc. por tanto se puede aplicar a todas las empresas que formen parte del ciclo de vida de un producto sanitario.

¿Tienes una empresa relacionada con productos sanitarios y quieres más información sobre la norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad?

Contacta con Integra.

Imagen|MGDboston

 

UNE-EN 13816. Transporte público de pasajeros

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Cada vez más, el transporte público se está convirtiendo en un servicio fundamental para nuestra sociedad y por tanto en una de las actividades que más se relacionan con la calidad de vida de los ciudadanos.

Con la implantación de un Sistema de Gestión basado en los requisitos de la norma UNE-EN 13816 Transporte. Logística y servicios. Transporte público de pasajeros. Definición de la calidad del servicio, objetivos y mediciones, las empresas logran asumir un alto compromiso de calidad en relación con la prestación de su servicio y logran satisfacer las expectativas de sus clientes.

Beneficios que se obtienen tras la implantación de un Sistema de Gestión basado en la norma UNE-EN 13816:

–          Cumplir con los criterios que solicita la Administración Pública para poder presentar la empresa en licitaciones públicas

–          Aumento de la confianza de los usuarios del servicio

–          Ahorro de costes

–          Control del servicio

–          Facilitar la mejora continua

–          Mostrar el compromiso tomado con el cliente mediante la medición, el seguimiento y la mejora del servicio prestado

–          Orientar el servicio de transporte hacia la satisfacción del cliente

Modos de transporte a los que se dirige la implantación de un Sistema de Gestión basado en la norma UNE-EN 13816:

Transporte público de pasajeros por metro; Transporte público de pasajeros en autobús urbano; Transporte público de pasajeros en funicular; Transporte público de pasajeros en ferrocarril de cercanías de núcleos de población y zona de influencia; Transporte público de pasajeros en tranvía y metro ligero; Transporte público de pasajeros en transporte regular de uso especial (escolar, empleados, discrecional, etc.); Transporte público de pasajeros en transporte regular de uso general por carretera (cercanías, regional y largo recorrido).

¿Prestas el servicio de transporte público dentro de alguno de los modos que hemos indicado en nuestro artículo y necesitas más información sobre la norma UNE-EN 13816? Contacta con nosotros, estaremos encantados de asesorarte.
Imagen|Imelenchon

La Accesibilidad Universal

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Como bien sabemos en la actualidad las empresas que evidencian que son socialmente responsables son las mejor posicionadas y valoradas por todos y cada uno de nosotros. Por este motivo las  implantaciones de sistemas de gestión basados en normas que evidencien que las empresas garantizan la igualdad de accesos, derechos y oportunidades para las personas se están convirtiendo en las herramientas más utilizadas por las empresas para evidenciar que son empresas que aplican la Responsabilidad Social.

Sistemas de Gestión de la Accesibilidad Universal

Con la implantación de un Sistema de Gestión de la Accesibilidad Universal, las empresas les garantizan a todas las personas las mismas posibilidades de acceso.

Los Sistemas de Gestión de la Accesibilidad Universal están basados en los requisitos DALCO de la norma UNE 177001-1, los cuales garantizan con su cumplimiento que la empresa es accesible y que esa accesibilidad no es ocasional.

La norma UNE 177001-1 define la Accesibilidad Universal como la condición que deben cumplir los entornos, los procesos y los instrumentos y dispositivos para ser utilizados en condiciones de seguridad, comodidad e igualdad por todas las personas pero especialmente por las que puedan tener una discapacidad. A la misma vez la Accesibilidad Universal evidencia el compromiso de las empresas con la sociedad y desarrolla la Responsabilidad Social con la integración en el mercado laboral del personal con discapacidad.

¿Quieres más información sobre los Sistemas de Gestión de la Accesibilidad Universal? No lo dudes, contacta con nosotros, estaremos encantados de asesorarte.

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¿Quieres diferenciarte de tus competidores?

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La Q de Calidad Turística, es una certificación específica para el sector turístico que permite tras su obtención la diferenciación de la competencia y la evidencia de que la empresa  que la consigue presta un servicio de calidad, ayudando con su obtención al mantenimiento y la mejora de la competitividad del negocio certificado.

El ICTE (Instituto para la Calidad Turística Española), es la entidad responsable de otorgar la certificación ya que tiene la responsabilidad de la certificación de los Sistemas de Calidad en el sector turístico y las responsabilidad de administrar, certificar y velar por el correcto funcionamiento de la marca Q.

Para que una empresa pueda obtener la certificación Q de Calidad Turística, debe cumplir con los requisitos específicos en materia de calidad detallados en el Sistema de Calidad Turística Española (SCTE). Con el cumplimiento de los requisitos definidos en el SCTE, los establecimientos que logran la marca Q, garantizan la plena satisfacción de los clientes ya que los aspectos definidos en el SCTE se han establecido para asegurar que los establecimientos prestan un servicio de calidad.

Beneficios que da a las organizaciones la obtención de la marca Q de Calidad Turística

–          Asegurar a los clientes la calidad de los servicios que ofrece el establecimiento y de los productos que consumimos en este

–          Mejorar el establecimiento día a día gracias al sistema de encuestas que se debe implantar y al tratamiento que se les debe dar a las sugerencias, quejas y reclamaciones que hagan los clientes

–          Mejorar la gestión empresarial, mejorando la calidad de los productos y por tanto la competitividad

–          Trabajar en la mejora continua del establecimiento

–          Fomentar la formación del personal, motivándolo e integrándolo 100% en el negocio

–          Promocionar y comercializar la empresa ya que la dota de un reconocimiento muy valorado por el sector y por los clientes.

Por último queremos dejar constancia de que dependiendo del subsector turístico de actividad al que pertenezca el establecimiento, se deberán cumplir unos requisitos u otros ya que las condiciones a cumplir en materia de calidad dependerán del uso especifico que se haga siendo posible que cualquier empresa pueda obtener la marca Q siempre y cuando su sector de actividad se encuentre normalizado por el ICTE.

¿Quieres saber si puedes obtener la Marca Q de Calidad Turística y los requisitos que debes cumplir? Déjanos tus datos a través de la web de Integra y nos pondremos en contacto contigo

Imagen|Imelenchon

La norma ISO 39001 define los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Seguridad Vial

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Todos somos conocedores de que los accidentes de tráfico son la octava causa mundial de muerte y la primera entre los jóvenes con edades comprendidas entre los 15 y los 29 años.

Tras ser conscientes de que la tendencia actual va encaminada a la asunción de medidas urgentes para evitar que en el año 2030 los accidentes de tráfico sean la quinta causa de muerte, en marzo de 2010 la Asamblea General de Naciones Unidas aprobó (a través de una resolución) y publico el Decenio de Acción para la Seguridad Vial (2011-2020) con el fin de estabilizar y posteriormente reducir la tendencia al alza de las muertes causadas por accidentes de tráfico.

Los principios en los que se basa el Decenio de Acción se han establecido con el objetivo de desarrollar un sistema de transporte vial mejor adaptado al error humano tomando en consideración la vulnerabilidad del cuerpo humano. Por este motivo Naciones Unidas incita a los países a que tengan en cuenta dentro de sus propias estrategias en materia de Seguridad Vial, la promoción de iniciativas de gestión en esta materia como lo es la norma ISO 39001:2013 Sistemas de Gestión de la Seguridad Vial, RTS (Road Traffic Safety).

La norma ISO 39001 fue publicada en 2013 con el objetivo de ser la herramienta que sirva de ayuda a las empresas para lograr la reducción de las muertes y de las heridas graves derivadas de los accidentes de tráfico, teniendo como objetivo final su eliminación.

La ISO 39001 recoge los requisitos en materia de buenas prácticas de gestión de la RTS que aseguran la obtención de resultados beneficiosos en materia de seguridad vial para las empresas que apuestan por la implantación de un Sistema de Gestión basado en esta norma.

ISO 39001

 

¿Por qué deben apostar las organizaciones por los Sistemas de Gestión de la Seguridad Vial basados en la norma ISO 39001?

–          Para salvar vidas y reducir lesiones

–          Para garantizar el aumento de la seguridad, la reducción del impacto ambiental y aumentar la imagen de marca de las organizaciones

–          Para lograr un impacto positivo en el resto del sistema de trafico

–          Para fomentar un comportamiento más seguro

Por último queremos dejar constancia de que los Sistema de Gestión de la Seguridad Vial son certificables por parte de una entidad de certificación acreditada tras la verificación del cumplimiento de los requisitos de la norma a través de la verificación de la idoneidad del Sistema de Gestión de la Seguridad Vial definido por la organización que desea obtener la certificación.

¿Apuesta por la seguridad vial y quiere ser pionero en implantar este tipo de Sistemas de Gestión? ¿Quiere conocer los requisitos de la norma ISO 39001? Llámenos o escribanos a través de nuestra web, nuestros consultores se encuentran a su disposición para asesorarle.

Imagen|Ricorocks

 

La certificación, herramienta que permite aumentar las cifras de negocio

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En la actualidad y debido a la competitividad que existe en el mercado, las empresas están desarrollando estrategias enfocadas hacia el crecimiento y la satisfacción de sus clientes. Por este motivo, el poder evidenciar que una empresa está certificada bajo normas de gestión de la calidad, el medio ambiente, la Seguridad y Salud en el Trabajo (SST), etc., resulta un arma infalible para poder diferenciarse de la competencia.

¿Qué evidencian las organizaciones que obtienen una certificación?

Las empresas que obtienen una certificación logran evidenciar, las siguientes cuestiones:

–          El cumplimiento de las normas bajo las que se ha certificado la organización. Por ejemplo, si una organización obtiene la certificación bajo la norma UNE-EN ISO 9001, evidencia que la organización tiene implantado un Sistema de Gestión de la Calidad y que cumple con todos los requisitos recogidos dentro del documento.

–          Aumento de la competitividad. Por ejemplo, con la obtención de una certificación bajo la norma UNE-EN ISO 9001, las organizaciones evidencian que controlan todos sus procesos tanto internos como externos, siendo esta cuestión muy valorada por los clientes.

¿Está interesado en implantar un Sistema de Gestión? ¿Quiere contar con una empresa especializada que le garantice la obtención de la certificación del mismo? Contacte con Integra, cumpliremos con sus expectativas.

Imagen|Taliesin

 

Los Sistemas de Gestión de la Calidad y el Medio Ambiente

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En septiembre del pasado año se publicaron las nuevas versiones de las normas ISO 9001 de Sistemas de Gestión de la Calidad, la ISO 9001:2015 y de la norma ISO 14001 de Sistemas de Gestión del Medio Ambiente, la ISO 14001:2015.

Por este motivo y para que nos sirva para refrescar la información que poseemos, a continuación procedemos a enumerar algunos de los cambios más relevantes que han sufrido cada una de las normas a raíz de ser revisadas.

Cambios destacados de la nueva ISO 9001:2015 de Sistemas de Gestión de la Calidad:

– Aumento del énfasis relacionado con el rol de liderazgo que debe poseer el equipo de Dirección de las empresas.

– Inclusión del factor riesgo pero no solo teniendo en cuenta factores negativos sino también analizando los escenarios que pueden darse y de los que pueden aparecer oportunidades de negocio que garanticen la consecución de resultados.

– Mayor control en la gestión de todo lo relacionado con los proveedores de las organizaciones.

– Etc.

Cambios destacados de la nueva ISO 14001:2015 de Sistemas de Gestión del Medio Ambiente:

– El Medio Ambiente pasa a ser un elemento estratégico de gestión y fomenta que haya una mayor protección del mismo.

– El Ciclo de Vida se tiene en consideración al identificar los aspectos ambientales de aplicación a cada empresa.

– Potencia la comunicación con objeto de que esta sea más efectiva.

– Etc.

Por último es importante el indicar que ambas normas son utilizadas por más de 50.000 organizaciones de nuestro país como base para la implantación y certificación de sus Sistemas de Gestión de la Calidad y el Medio Ambiente y que estas disponen de un periodo de transición de 3 años que finaliza en septiembre del próximo año, para adaptar sus actuales Sistemas de Gestión de la Calidad y el Medio Ambiente a los requisitos establecidos en las versiones vigentes.

¿Estás interesado en adaptar tu Sistema de Gestión de la Calidad y el Medio Ambiente a los requisitos de las nuevas versiones? ¿Estás interesado en implantar un Sistema de Gestión de la Calidad y el Medio Ambiente en tu empresa? Sea cual sea tu necesidad, contacta con Integra, te asesoraremos sin compromiso.

La Gestión de la Calidad para el Transporte Sanitario

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La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma UNE 179002, específico para las empresas de transporte sanitario, se está convirtiendo día a día en uno de los servicios más demandados.

La norma UNE 179002, detalla de manera muy estricta los requisitos de la norma ISO 9001, adaptados al sector del transporte sanitario, siguiendo el siguiente esquema:

    1. Definiciones de interés para la comprensión del documento
    2. Requisitos de un sistema de gestión
      de la calidad
      basado en la norma ISO 9001,incluyendo recomendaciones apropiadas para las empresas de transporte sanitario
    3. Anexos informativos

Los Sistemas de Gestión de la Calidad basados en la UNE 179002, se dirigen cualquier empresa del sector de transporte sanitario independientemente de la estructura que tenga, el propietario, el tamaño, los tipos de servicios proporcionados, la localización o los enfoques localmente utilizados por estas.

Se recomienda la integración de los Sistemas de Gestión de la Calidad basados en la norma UNE 179002 con los Sistemas de Gestión de la Calidad basados en la norma ISO 9001 ya que supone un ahorro de los costes soportados por la empresa que lleva a cabo la implantación de los sistemas y aumenta las ventajas derivadas de la implantación de los requisitos de ambas normas por los que se establecen

¿Prestas servicios de transporte sanitario y quieres implantar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en los requisitos de la norma UNE 179002? Los consultores de Integra, nos encontramos a tu disposición para facilitarte toda la información necesaria.

 

¿Por qué se está volviendo imprescindible la implantación de Sistemas de Gestión en las empresas?

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Cada vez nos concienciamos más de la importancia que tienen los Sistemas de Gestión en las organizaciones ya que cada vez más, las empresas apuestan por la implantación de este tipo de herramientas con el objetivo de optimizar sus procesos e incrementar su eficacia y eficiencia.

Por este motivo los Sistemas de Gestión se están convirtiendo en herramientas imprescindibles ya que aparte de lograr lo comentado anteriormente, provocan un aumento en la confianza de los clientes.

Debido a los cambios que se van produciendo en el día a día, los Sistemas de Gestión tienen que estar vivos y deben adaptarse a los cambios que acontecen de forma rápida, contando siempre con el compromiso de asunción de dichos cambios tanto por parte de la Alta Dirección de las empresas como por parte de todos y cada uno de los trabajadores que las componen.

Sistema de Gestión

Por todo lo comentado, las normas internacionales de calidad, medio ambiente, seguridad y salud en el trabajo, seguridad alimentaria, etc. nos permiten implantar los Sistemas de Gestión basándonos en los requisitos que estas definen y aseguran que las empresas que apuestan por ellos han asumido un compromiso firme para trabajar apostando por la mejora continua.

Cuando las empresas apuestan por la implantación de un Sistema de Gestión, los trabajos de consultoría se vuelven prácticamente imprescindibles ya que los consultores conocen en profundidad los requisitos que definen las diferentes normas internacionales que existen actualmente en relación con los Sistemas de Gestión y logran que las empresas que deciden contar con sus servicios obtengan los beneficios esperados al implantar esta herramienta como son el aumento de la satisfacción de los clientes, la reducción de los costes, la reducción de los plazos de entrega, la mejora de la calidad de los productos y/o servicios, etc. ya que los consultores pueden diseñar la documentación necesaria para las diferentes empresas, implantar el Sistema de Gestión de forma personalizada en cada organización, formar al personal, etc.

¿Quieres implantar un Sistema de Gestión y te gustaría contar con un consultor con amplios conocimientos y experiencia? Contacta con Integra, nuestros profesionales se encuentran a tu disposición.

Imagen|Dmedina

 

La ISO/IEC 17025

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La norma ISO/IEC 17025 es una norma de aplicación a todas las empresas que realizan ensayos o calibraciones (utilizando métodos normalizados, no normalizados y métodos que hayan sido desarrollados de forma interna), por tanto es una norma que puede ser aplicada a todos los laboratorios sea cual sea su número de empleados o la extensión del alcance de sus actividades.

Acreditación de Laboratorios

La norma ISO/IEC 17025 define requisitos que están incluidos en la norma ISO 9001 de Sistemas de Gestión de Calidad haciendo que los laboratorios que se acrediten bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 realicen sus actividades conforme lo definido en su Sistema de Gestión de la Calidad.

Con la obtención de la acreditación bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 los laboratorios obtienen un reconocimiento formal de la competencia que poseen dándoles a sus clientes una garantía de que los métodos de ensayo o calibración que utilizan son confiables.

Beneficios de la implantación y acreditación de un laboratorio bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:

– Reducción de riesgos

Mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad implantado en el laboratorio

Desarrollo continuo de las competencias del personal del laboratorio

Mejora de la imagen e incremento de la confianza y de la satisfacción de los clientes

Incremento de la productividad

Cumplimiento con los requisitos legales de aplicación

– Etc.

¿Tienes un laboratorio y le gustaría acreditarlo? ¿Quieres conocer los pasos a seguir para obtener la acreditación? Contacta con nosotros, nuestros expertos se encuentran a tu disposición para asesorarte.

Imagen|Rizalina