Los requisitos de la nueva versión de la norma ISO 9001 (VIII)

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8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios 

8.3.1 Generalidades 

Cuando los clientes u otras partes interesadas no establecen o no definen  los requisitos de los productos y servicios y su idoneidad para ser producidos o para ser prestados, las organizaciones deberán establecer, implantar y mantener un procedimiento de diseño y desarrollo.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 

Al establecer las etapas y controles para el diseño y desarrollo, las organizaciones deben tener en cuenta:

– La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo

– Los requisitos que especifican etapas del proceso específicas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo que son de aplicación

– La verificación y validación del diseño y desarrollo necesaria

– Las responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de diseño y desarrollo

– La necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas en el proceso de diseño y desarrollo

– La necesidad de la participación del cliente y de grupos de usuarios en el proceso de diseño y desarrollo

– La información documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo 

8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 

Las organizaciones deberán determinar:

– Los requisitos esenciales para el tipo específico de productos y servicios diseñados y desarrollados, incluyendo, cuando sea de aplicación, los requisitos funcionales y de desempeño

– Los requisitos legales y reglamentarios de aplicación

– Las normas o códigos de prácticas que las organizaciones se han comprometido a implantar

– Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo

– Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios

– El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas 

Los elementos de entrada deberán ser adecuados para los fines de diseño y desarrollo, estar completos y no ser ambiguos.

Los posibles conflictos entre los elementos de entrada deberán resolverse.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 

Los controles aplicados al proceso de diseño y desarrollo deberán asegurar que:

– Los resultados a lograr por las actividades de diseño y desarrollo están claramente definidos

– Las revisiones del diseño y desarrollo se llevan a cabo conforme lo definido

– La verificación se realiza para asegurarse de que los elementos de salida del diseño y desarrollo cumplen con los elementos de entrada

– La validación se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación prevista o uso previsto (cuando se conozca).

8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo 

Las organizaciones deben asegurarse de que los elementos de salida del diseño y desarrollo:

– Cumplen con los requisitos de los elementos de entrada

– Son adecuados para los procesos posteriores

– Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición y a los criterios de aceptación, cuando sean de aplicación

– Asegurarse que los productos a producir o los servicios a prestar son adecuados para el propósito previsto y su uso correcto y seguro 

Las organizaciones deben mantener información documentada resultante del proceso de diseño y desarrollo.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 

Las organizaciones deben revisar, controlar e identificar los cambios realizados en los elementos de entrada y elementos de salida durante el diseño y desarrollo de productos y servicios o a posteriori, en la medida en la que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos establecidos.

Se debe mantener información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo.

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Imagen|Hotblack