AEMPS, entidad acreditada por ENAC para la certificación de sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido la primera entidad en  obtener la acreditación de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación Española) para poder llevar a cabo la certificación de sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios.

Con la obtención de la citada acreditación, la AEMPS podrá utilizar la marca ENAC en los documentos que emita como resultado de actividades acreditadas siendo “una garantía para las empresas certificadas y sus clientes, facilitando sus actividades comerciales y la aceptación internacional” tal y como ha indicado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.

Para lograr la acreditación, ENAC ha verificado que la AEMPS, cumple con los criterios recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17021 y podrá llevar a cabo la certificación de empresas fabricantes de productos sanitarios que requieran la intervención de Organismos Notificados para llevar el marcado CE, a los productos sanitarios de Clase I y de diagnóstico in vitro en los que el propio fabricante es quien coloca el marcado CE y a los que se le realizan otras actividades relacionadas, como el montaje, la fabricación a terceros, el almacenamiento o el servicio de asistencia técnica.

La certificación de los sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios según la norma UNE-EN ISO 13485 obliga a la realización de una auditoria anual, a las empresas certificadas bajo la misma, para poder evaluar la conformidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad implantado en la organización.

Desde Sanidad, se ha querido dejar constancia de que “Contar con certificados de sistemas de gestión de calidad, conforme la norma UNE-EN ISO 13485 es importante para las empresas del sector, pues es un valor que ofrece confianza a las autoridades y a los clientes, tanto en España, como fuera de nuestras fronteras. Con la nueva acreditación, la AEMPS,  podrá ofrecer a estas compañías la garantía de su experiencia, su competencia, su independencia, objetividad e imparcialidad y un método de trabajo basado en la aplicación de criterios de calidad”.

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