La ISO/IEC 17025

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La norma ISO/IEC 17025 es una norma de aplicación a todas las empresas que realizan ensayos o calibraciones (utilizando métodos normalizados, no normalizados y métodos que hayan sido desarrollados de forma interna), por tanto es una norma que puede ser aplicada a todos los laboratorios sea cual sea su número de empleados o la extensión del alcance de sus actividades.

Acreditación de Laboratorios

La norma ISO/IEC 17025 define requisitos que están incluidos en la norma ISO 9001 de Sistemas de Gestión de Calidad haciendo que los laboratorios que se acrediten bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 realicen sus actividades conforme lo definido en su Sistema de Gestión de la Calidad.

Con la obtención de la acreditación bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 los laboratorios obtienen un reconocimiento formal de la competencia que poseen dándoles a sus clientes una garantía de que los métodos de ensayo o calibración que utilizan son confiables.

Beneficios de la implantación y acreditación de un laboratorio bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:

– Reducción de riesgos

Mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad implantado en el laboratorio

Desarrollo continuo de las competencias del personal del laboratorio

Mejora de la imagen e incremento de la confianza y de la satisfacción de los clientes

Incremento de la productividad

Cumplimiento con los requisitos legales de aplicación

– Etc.

¿Tienes un laboratorio y le gustaría acreditarlo? ¿Quieres conocer los pasos a seguir para obtener la acreditación? Contacta con nosotros, nuestros expertos se encuentran a tu disposición para asesorarte.

Imagen|Rizalina

La Policía Científica de Pamplona obtiene la acreditación para la realización de ensayos forenses

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A finales del mes de enero, la Brigada Provincial de la Policía Científica del Cuerpo Nacional de Policía en Pamplona ha obtenido la acreditación bajo la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración para la realización de ensayos forenses.

Acreditación de laboratorios10

La acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 es otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) tras superar el proceso de auditoría necesario que permite la verificación del cumplimiento de los requisitos definidos en la norma de referencia para la acreditación de laboratorios. Los requisitos que son evaluados por el equipo auditor designado por ENAC abarcan todos los aspectos que son clave para la obtención de resultados fiables tras la realización de un ensayo, como son: características del personal que trabaja en el laboratorio (formación que posee y evaluaciones que se realizan de forma periódica con objeto de verificar que el personal dispone de la formación suficiente), características de los equipos utilizados para la realización de los ensayos (estado de los mismos y verificación de las calibraciones que se les realizan para asegurar su correcto funcionamiento y mantenimiento), etc.

La norma ISO/IEC 17025 es una norma de carácter internacional que define los requisitos que deben cumplir los laboratorios que quieren evidenciar su competencia técnica y profesional para la realización de ensayos y asegurar que los resultados obtenidos de los mismos son validos y fiables.

Para la obtención de la acreditación, la Brigada Provincial de la Policía Científica del Cuerpo Nacional de Policía en Pamplona ha evidenciado ante el equipo auditor de ENAC que todos los ensayos dactiloscópicos que realiza son fiables, eficaces y seguros.

¿Tiene un laboratorio y esta interesado en acreditar los ensayos que realiza? ¿Quiere obtener la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025? A que espera, contacte con Integra, nuestros expertos se encuentran a su disposición.

Imagen|EmmiP

El laboratorio de Reproducción Asistida de Salud de la Mujer Dexeus, el primer centro en España en obtener la certificación bajo la norma UNE 179007

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El laboratorio de Reproducción Asistida de Salud de la Mujer Dexeus ha sido el primer laboratorio de este tipo en  nuestro país en obtener la certificación de su Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma UNE 179007.

La norma UNE 179007 fue promovida por ASEBIR y desarrollada de forma conjunta con la entidad de certificación AENOR ya que esta es la entidad legalmente responsable del desarrollo de normas técnicas en nuestro país.

La UNE 179007 fue desarrollada con el objetivo de promover y mejorar la calidad y seguridad de los laboratorios de reproducción asistida y en noviembre de 2013 fue publicada.

Los objetivos de la norma UNE 179007 Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción asistida son la revisión de la gestión que realizan los laboratorios de este tipo, la revisión de los indicadores de calidad y seguridad que estos definen y miden y el logro de la excelencia en la gestión y en los servicios que estos centros dan a sus pacientes.

UNE 179007

La Asociación Española para el Estudio de Biología (ASEBIR) detecto la necesidad de definir indicadores comunes en los laboratorios de reproducción asistida con el objetivo de analizar de forma cualitativa cada uno de los centros y por este motivo promovió el desarrollo de la norma UNE 179007.

Es importante indicar que hasta la publicación de la norma UNE 179007 Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción asistida, los laboratorios evidenciaban su calidad con la obtención de la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad bajo los requisitos de la norma ISO 9001 y por este motivo se considero necesario el desarrollar una norma especifica que recogiera los requisitos específicos de aplicación al sector de la reproducción asistida que definiera las buenas prácticas de aplicación a la actividad y evidenciara el consenso de todas las partes interesadas, así fue como se creó el grupo de trabajo en el seno de AENOR, responsable de definir los requisitos específicos de aplicación a los laboratorios de reproducción asistida a través del desarrollo y publicación de la norma UNE 179007.

Requisitos específicos que recoge la norma UNE 179007:

–          El establecimiento de indicadores de calidad

–          Control de la trazabilidad de los materiales utilizados en el laboratorio

–          Definición de los requisitos mínimos de formación que debe cumplir el personal del laboratorio

–          La habilitación de recursos humanos dependiendo de las muestras que se procesen

–          El disponer de un plan de formación de forma obligatoria

–          Realizar un control ambiental exhaustivo en los centros

–          Etc.

¿Tiene un laboratorio de reproducción asistida y quiere obtener la certificación bajo la norma UNE 179007 Servicios sanitarios ?  Solicítenos información, le asesoraremos sin ningún tipo de compromiso.

Imagen|Klawsterfobia