UNE-EN ISO 13485 de Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios

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En la actualidad es imprescindible garantizar que los todos productos que se fabrican, distribuyen o utilizan, son seguros, adecuados para el uso previsto y cumplen con los requisitos legales pero hoy vamos a centrarNOS en los productos sanitarios y en como evidenciar que cumplimos con todo lo indicado anteriormente.

Cabe mencionar que para garantizar que los productos sanitarios que se fabrican, distribuyen u utilizan son seguros, adecuados para el uso previsto y legales debemos implantar en la empresa un Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485.

La norma UNE-EN ISO 13485 recoge los requisitos que debe tener un Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios para ser implantado en una empresa y para que pueda ser utilizado en el diseño y desarrollo, en la producción, instalación o prestación de servicios relacionados con productos sanitarios, incorporando a la misma vez las exigencias necesarias para poder dar cumplimiento a los requerimientos legales del sector relacionados con la trazabilidad, los procesos de esterilización, el diseño

La UNE-EN ISO 13485, esta armonizada para todas las directivas de producto sanitario y desarrollada para garantizar la eficiencia y efectividad de los procesos.

¿A qué tipo de empresas se les recomienda la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios?

Los Sistema de Gestión de la Calidad de para Productos Sanitarios son recomendables para todas las empresas sea cual sea su sector, siempre y cuando intervengan durante la vida útil de un producto sanitario (diseño, fabricación, publicidad, venta, embalaje…)

¿Interviene tu empresa durante la vida útil de un producto sanitario? ¿Necesitas más información sobre la UNE-EN ISO 13485? Contacta con nosotros, estaremos encantados de informarte.

Imagen|Imelenchon

La ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad

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Producto Sanitario

La norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad define los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Calidad implantados en empresas de productos sanitarios.

Esta norma  ha sido revisada hace muy poco tiempo con objeto de incluir aspectos relacionados con los avances en la gestión de la calidad y las tecnologías y para tener en cuenta los nuevos requisitos legales de aplicación al sector con el cual está relacionada, las empresas de productos sanitarios.

A través de unas declaraciones realizadas por AENOR, hemos conocido que la revisión de la norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad ha supuesto un gran esfuerzo ya que esta aplica a una gama muy amplia de productos desde gasas para heridas hasta marcapasos cardíacos, equipos que garantizan el mantenimiento de las funciones vitales, etc.

Entre los cambios realizados a la norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad podemos destacar los siguientes:

– Se puede aplicar a todas las empresas que formen parte del ciclo de vida de un producto sanitario.

– Le da más importancia a la disposición de una infraestructura adecuada.

– Incluye la gestión de riesgos.

– Le da más importancia a la atención post-venta, incluyendo el tratamiento de reclamaciones.

– Fomenta su alineación con los requisitos regulatorios de aplicación.

– Etc.

¿Tiene una empresa relacionada con productos sanitarios y quiere más información sobre la norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad?

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Imagen|MGDboston