La ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

Producto Sanitario

La norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad define los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Calidad implantados en empresas de productos sanitarios.

Esta norma  incluye aspectos relacionados con los avances en la gestión de la calidad y las tecnologías teniendo en cuenta los nuevos requisitos legales de aplicación al sector con el cual está relacionada, las empresas de productos sanitarios.

La norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad aplica a una gama muy amplia de productos sanitarios desde las gasas para heridas hasta marcapasos cardíacos, equipos que garantizan el mantenimiento de las funciones vitales, etc. por tanto se puede aplicar a todas las empresas que formen parte del ciclo de vida de un producto sanitario.

¿Tienes una empresa relacionada con productos sanitarios y quieres más información sobre la norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad?

Contacta con Integra.

Imagen|MGDboston

 

UNE-EN 13816. Transporte público de pasajeros

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

Cada vez más, el transporte público se está convirtiendo en un servicio fundamental para nuestra sociedad y por tanto en una de las actividades que más se relacionan con la calidad de vida de los ciudadanos.

Con la implantación de un Sistema de Gestión basado en los requisitos de la norma UNE-EN 13816 Transporte. Logística y servicios. Transporte público de pasajeros. Definición de la calidad del servicio, objetivos y mediciones, las empresas logran asumir un alto compromiso de calidad en relación con la prestación de su servicio y logran satisfacer las expectativas de sus clientes.

Beneficios que se obtienen tras la implantación de un Sistema de Gestión basado en la norma UNE-EN 13816:

–          Cumplir con los criterios que solicita la Administración Pública para poder presentar la empresa en licitaciones públicas

–          Aumento de la confianza de los usuarios del servicio

–          Ahorro de costes

–          Control del servicio

–          Facilitar la mejora continua

–          Mostrar el compromiso tomado con el cliente mediante la medición, el seguimiento y la mejora del servicio prestado

–          Orientar el servicio de transporte hacia la satisfacción del cliente

Modos de transporte a los que se dirige la implantación de un Sistema de Gestión basado en la norma UNE-EN 13816:

Transporte público de pasajeros por metro; Transporte público de pasajeros en autobús urbano; Transporte público de pasajeros en funicular; Transporte público de pasajeros en ferrocarril de cercanías de núcleos de población y zona de influencia; Transporte público de pasajeros en tranvía y metro ligero; Transporte público de pasajeros en transporte regular de uso especial (escolar, empleados, discrecional, etc.); Transporte público de pasajeros en transporte regular de uso general por carretera (cercanías, regional y largo recorrido).

¿Prestas el servicio de transporte público dentro de alguno de los modos que hemos indicado en nuestro artículo y necesitas más información sobre la norma UNE-EN 13816? Contacta con nosotros, estaremos encantados de asesorarte.
Imagen|Imelenchon

La UNE 166002 de Sistemas de Gestión de la I+D+i

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

I+D+i

Los Sistemas de Gestión de la Innovación son una herramienta que permite a las empresas que apuestan por ella, el acceder a nuevos mercados.

Entre los requisitos definidos en la norma UNE 166002 podemos destacar los siguientes:

– La norma UNE 166002 posee la estructura de alto nivel ISO/IEC, estructura común para todas las normas relacionadas con Sistemas de Gestión como son la norma ISO 9001 de Sistemas de Gestión de la Calidad, la norma ISO 14001 de Sistemas de Gestión del Medio Ambiente, etc. con objeto de asegurar la correcta integración de los Sistemas de Gestión de la I+D+i definidos bajo los requisitos de la UNE 166002 con otros Sistemas de Gestión.

– La UNE 166002 incorpora una capa estratégica que incluye la estrategia de la I+D+i. Esta estrategia establece el tipo de innovación que pueden buscar las organizaciones, los niveles de novedad en los que se quieren centrar y la posición corporativa que quieren adquirir, entre otros.

– Etc.

¿Apuestas por la implantación de un Sistema de Gestión de la I+D+i? ¿Quieres conocer los requisitos de la norma UNE 166002 de Sistemas de Gestión de la I+D+i? Recuerda que en Integra, nos encontramos a tu disposición. Contacta con nosotros.

Imagen|Dhester

Los Planes de Igualdad

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

Cada vez recibimos más solicitudes de información sobre los Planes de Igualdad por este motivo hemos decidido dedicar nuestra entrada de hoy a este tema, con el objetivo de dar a conocer que son los Planes de Igualdad y poder subsanar alguna de las dudas más comunes que nos transmiten nuestros clientes o las empresas interesadas en su definición e implantación.

¿Qué son los Planes de Igualdad?

Según lo recogido en el artículo 46 de la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva entre mujeres y hombres, los Planes de Igualdad son un conjunto ordenado de medidas, adoptadas tras la realización de un diagnóstico de situación en las empresas con objeto de que estas alcancen la igualdad de trato y de oportunidades entre mujeres y hombres y de este modo poder eliminar la discriminación por razón de sexo.

¿Quiénes están obligados a elaborar e implantar un Plan de Igualdad?

En el artículo 45 de la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva entre mujeres y hombres se establece que las organizaciones están obligadas a respetar la igualdad de trato y de oportunidades en el ámbito laboral, y con este objetivo, deberán definir e implantar herramientas que permitan evitar cualquier tipo de discriminación laboral entre hombres y mujeres. Estas herramientas deberán de ser negociadas y acordadas con los Representantes Legales de los Trabajadores y Trabajadoras en la forma en la que se establece en la legislación laboral vigente.

Plan de Igualdad

Las empresas de más de 250 trabajadores están obligadas a que las herramientas que se indican en el párrafo anterior estén encaminadas a la elaboración y aplicación de un Plan de Igualdad que deberá negociarse conforme lo determinado en la legislación laboral vigente.

– Las empresas que tienen establecido en su convenio colectivo que deben elaborar y aplicar un Plan de Igualdad deberán elaborarlo y aplicarlo conforme los términos definidos en dicho convenio.

– El resto de empresas podrán elaborar e implantar un Plan de Igualdad de forma voluntaria siempre y cuando se realice una consulta previa al Representante Legal de los Trabajadores.

¿Está interesado en definir e implantar un Plan de Igualdad en su empresa? ¿Quiere que le demos más información sobre este tema? A que espera, contacte con nuestros consultores.

Imagen|Natureworks

 

La norma anti-soborno, la ISO 37001

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

Actualmente el soborno se ha convertido en un problema para la sociedad ya que pese a existir leyes de índole nacional e internacional enfocadas en combatirlo, el soborno ha pasado a ser causa de destrucción y erosión de la economía.

Al ser el soborno, un problema conocido por todos, la International Organization for Standardization (ISO) está desarrollando el proyecto de diseño de una nueva norma ISO destinada a ser la herramienta que permita la lucha contra el soborno, la ISO 37001 ya que el soborno entre otros aspectos, fomenta el incremento de la pobreza y su aparición y no garantiza los derechos humanos.

Por todo lo indicado anteriormente, ISO decidió trabajar en el diseño de una norma que permita a las empresas combatir todos los aspectos negativos que provoca el soborno.

Si analizamos la poca información que tenemos sobre la norma ISO 37001 podemos dejar constancia de que define la necesidad de que las empresas apuesten y asuman una cultura de integridad, transparencia y cumplimiento mediante la implantación de herramientas que permitan prevenir el soborno y afrontarlo en el caso de que aparezca en las empresas que apuesten por la implantación de este tipo de herramienta ya que entre los mayores beneficios que puede suponer  la implantación de este tipo de Sistema de Gestión podemos destacar:

– Que permitirá evidenciar la disposición de una herramienta que asegure que estas cuentan con medidas efectivas enfocadas a evitar que el soborno se convierta en un problema.

– Que potenciara su imagen al exterior.

– Etc.

¿Nos conoces? ¿No has tenido la oportunidad? A que esperas contacta con Integra y te asesoraremos sin ningún tipo de compromiso sobre la herramienta de gestión que más se adapta a tu organización.

Marcado CE de bovedillas

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

Desde el día 1 de diciembre de 2012 todas las bovedillas que se fabriquen (hechas tanto de hormigón como de arcilla cocida) deben de disponer obligatoriamente del Marcado CE.

Esta obligación aparece reflejada en la revisión del listado de productos de construcción que tiene obligación de poseer el Marcado CE y que apareció publicada en el mes de julio del año 2012.

El sistema de evaluación de la conformidad es 2+, lo cual quiere decir que obligatoriamente ha de intervenir un Organismo Notificado en el proceso de concesión del Marcado CE para el producto.

El proceso de obtención del Marcado CE debe incluir una auditoría inicial y auditorías periódicas del control de producción en fábrica (CPF).

En INTEGRA llevamos más de 10 años asesorando a empresas para que obtengan el Marcado CE en sus productos y la cualificación de nuestros técnicos queda demostrada por el hecho de que se encuentran cualificados por Organismos Notificados para realizar auditorías en nombre de éstos y su  experiencia les permite a nuestros clientes obtener el Marcado CE para sus productos en un tiempo récord. No lo dudes: ponte en contacto con nosotros.

Imagen|Clarita

 

La certificación, herramienta que permite aumentar las cifras de negocio

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

En la actualidad y debido a la competitividad que existe en el mercado, las empresas están desarrollando estrategias enfocadas hacia el crecimiento y la satisfacción de sus clientes. Por este motivo, el poder evidenciar que una empresa está certificada bajo normas de gestión de la calidad, el medio ambiente, la Seguridad y Salud en el Trabajo (SST), etc., resulta un arma infalible para poder diferenciarse de la competencia.

¿Qué evidencian las organizaciones que obtienen una certificación?

Las empresas que obtienen una certificación logran evidenciar, las siguientes cuestiones:

–          El cumplimiento de las normas bajo las que se ha certificado la organización. Por ejemplo, si una organización obtiene la certificación bajo la norma UNE-EN ISO 9001, evidencia que la organización tiene implantado un Sistema de Gestión de la Calidad y que cumple con todos los requisitos recogidos dentro del documento.

–          Aumento de la competitividad. Por ejemplo, con la obtención de una certificación bajo la norma UNE-EN ISO 9001, las organizaciones evidencian que controlan todos sus procesos tanto internos como externos, siendo esta cuestión muy valorada por los clientes.

¿Está interesado en implantar un Sistema de Gestión? ¿Quiere contar con una empresa especializada que le garantice la obtención de la certificación del mismo? Contacte con Integra, cumpliremos con sus expectativas.

Imagen|Taliesin

 

La norma IFS Food

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

Como hace mucho tiempo que no hablamos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria IFS Food hemos decidido centrar nuestra entrada de hoy en ella.

Como bien sabemos la norma IFS Food es una norma reconocida por la Global Food Safety Initiative (GFSI) y define los requisitos que deben cumplir las organizaciones que apuestan por la implantación de un Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria bajo dicha norma con objeto de que estas aseguren la calidad y seguridad alimentaria de sus procesos y productos.

Los Sistemas de Gestión de la Seguridad Alimentaria definidos bajo los requisitos de la norma IFS Food pueden ser implantados en empresas alimentarias que elaboren alimentos o envasen alimentos a granel.IFS Food

A continuación procedemos a detallar los aspectos más significativos recogidos en la norma IFS Food:

– Definición de la sistemática que se sigue para la emisión del certificado IFS Food.

– Potencia la comprensión de los informes de auditoría y de los certificados a nivel internacional ya que obliga a traducir al inglés campos del informe de auditoría, del plan de acciones y del certificado.

– Definición de la sistemática de puntuación que permite identificar y valorar a aquellas organizaciones que implantan mejores prácticas.

– Definición de requisitos adicionales asociados a la calidad de los productos.

– Definición de requisitos orientados a la eficacia de la documentación asociada al Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria.

– El capitulo 6 “Food Defense” es de obligado cumplimiento y define requisitos específicos relacionados con la seguridad y las medidas de seguridad que se deben implantar para evitar intentos deliberados de contaminación o daño de los productos alimentarios.

– Incluye un capítulo relacionado con los productos alimentarios que pueden ser elaborados por terceros.

¿Está interesado en implantar un Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria bajo los requisitos de la norma IFS Food y necesita asesoramiento? Contacte con Integra.

Imagen|MaxStraeten

Los 7 pilares a tener en cuenta para informar adecuadamente sobre los alérgenos

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

Desde la entrada en vigor, el pasado 13 de diciembre de 2014, de la aplicación de los requisitos definidos en el Reglamento (UE) 1169/2011 se han definido una serie de guías que incluyen información sobre el citado Reglamento, recogen la lista y la descripción de los 14 alérgenos de obligada declaración, dan consejos sobre cómo informar a los consumidores, definen procedimientos para saber cómo actuar en caso de sufrir una reacción alérgica grave y recogen los 7 pilares a tener en cuenta para informar adecuadamente a los consumidores sobre los alérgenos.

Por este motivo y tras consultar alguna de estas guías como es la que publico la Comunidad de Madrid, llamada “Información sobre alérgenos en alimentos sin envasar, dirigida al sector de la restauración colectiva y al comercio minorista de alimentación” hemos decido centrar nuestra publicación de hoy en la definición de los 7 pilares fundamentales que nos aseguran el informar de forma correcta a los consumidores sobre alérgenos.

Información al consumidores

Antes de citar los 7 pilares es importante el recordar que la información sobre alérgenos se puede incluir en las cartas de los menús, en carteles o pizarras informativas, en las páginas web (si se utiliza este medio para realizar compras) e indicarla verbalmente siempre y cuando a la misma vez, utilicemos alguno de los medios indicados anteriormente.

Es importante dejar constancia de que si un establecimiento alimentario utiliza un cartel para informar a los clientes de que la información sobre alérgenos puede ser conocida preguntándole al personal, los consumidores serán responsables de su solicitud y de indicar sus requisitos dietéticos a la persona que le está informando.

Los 7 pilares a tener en cuenta para informar adecuadamente sobre los alérgenos:

1.       Si alguna persona  pregunta si un alimento contiene un ingrediente en concreto, antes de responder deberán comprobarlo y nunca hacer suposiciones.

2.       Si comercializan un alimento que contiene uno o más alérgenos, estos deberán incluirse en una tarjeta, etiqueta, cartel o en menú y deberá asegurarse de que la información esta actualizada y es exacta.

3.       Mantenga actualizada la información de los ingredientes de los alimentos preparados que utilizan (p.e. salsas, rellenos, etc.). Los ingredientes se detallan en las etiquetas o en las fichas de los productos.

4.       Al preparar alimentos confeccione un registro donde se indiquen todos los ingredientes (incluya aliños, coberturas, salsas, guarniciones y los aceites de cocina utilizados).

5.       Si modifica los ingredientes de un alimento debe actualizar el registro confeccionado y avisar al personal del establecimiento sobre los cambios producidos.

6.       Si le piden que prepare un alimento que no contenga un ingrediente en concreto, no satisfaga al consumidor a no ser que este absolutamente seguro de que ese alimento no contendrá el ingrediente solicitado.

7.       Si prepara un alimento destinado a personas alérgicas deberá asegurarse de que todas las superficies de trabajo y todos los equipos y útiles a utilizar estén en perfectas condiciones de limpieza e higiene. Deberá lavar sus manos concienzudamente antes de prepararlo y deberá controlar los posibles riesgos que pueden aparecer, en todo momento.

¿Tiene un establecimiento alimentario y quiere asegurarse del cumplimiento de los requisitos definidos en el Reglamento (UE) 1169/2011? A que espera, contacte con Integra le asesoraremos para garantizar que cumple con los requisitos legales de aplicación.

Imagen|Jackietrains

 

La Junta de Extremadura abre la 2ª convocatoria del Programa de Ayudas a la Mejora Competitiva de la Pyme

Comparte: Facebooktwittergoogle_pluslinkedin

 

La Junta de Extremadura  ha abierto la 2ª convocatoria del Programa de Ayudas a la Mejora Competitiva de las Pymes buscando con esta nueva convocatoria y tal y como sucedió con la anterior, la mejora de la competitividad de las empresas extremeñas.

Esta convocatoria esta dotada con 2 millones de euros, suponiendo esta cifra el incremento en un 300% del importe adjudicado en la convocatoria del pasado año 2016 y busca el dotar de financiación a los proyectos que pretendan la optimizacion de los procesos productivos de las pymes y/o llevar a cabo proyectos de diseño industrial.

Entre los requisitos que deben cumplir las empresas que pretendan ser beneficiarias de estas ayudas se encuentran:

  • Tener el centro productivo de la empresa en Extremadura.
  • Contar con un mínimo de cinco trabajadores (excepto los proyectos destinados a diseño industrial en los que no existe restricción en relación con el número de trabajadores).
  • Pertenecer a sectores prioritarios (sector industrial incluidas las empresas del sector de la transformacion agroalimentaria y la industria quimica), empresas de transporte de mercancias y almacenamiento, comercios al por mayor y laboratorios de analisis y control.

Siendo el plazo máximo para la presentación de las solicitudes, el próximo viernes 15 de septiembre de 2017.

Los tipos de proyectos que pueden llevarse a cabo con la ayuda de esta financiación son:

Optimización de procesos productivos

Proyectos que tengan como objetivo la evaluación y la detección de ineficiencias, excesos de tiempo y otras necesidades de las pymes con objeto de diseñar e implantar un plan de mejora mediante la aplicación de metodologías de gestión tales como Lean Manufacturing, Lean Manegement, Lean Office, Lean Startup, etc.

Subvención del 80% de la inversión subvencionable, con un límite máximo de 15.000 euros.

Implantación y certificación de sistemas de gestión

Proyectos que tengan como objetivo el diseño e implantación y certificación de sistemas de gestión basados en las normas ISO 9001 (calidad) , ISO 14001 (medio ambiente), UNE 166002 (I+D+i), BRC (seguridad alimentaria), IFS (seguridad alimentaria), ISO 22000 (seguridad alimentaria), FSSC 22000 (seguridad alimentaria), etc.

Subvención del 80% de la inversión subvencionable con un límite de 6.000 € o 9.000€, dependiendo del tipo y/o número de sistemas o protocolos a implantar y certificar.

Adquisición y desarrollo de soluciones tecnológicas

Proyectos de adquisición o desarrollo de soluciones tecnológicas a través de la implantación de herramientas como ERP, CRM, SCM o PLM, etc., que permitan la  gestión o la mejora de la misma en relación con los procesos que llevan a a cabo.

Subvención del 80% de la inversión subvencionable con un límite de 9.000 €.

Acciones de diseño industrial

Proyectos de diseño, rediseño y adaptación de productos (incluidos envases y/o embalajes) ya existentes que logren que la empresa obtenga una ventaja competitiva pudiendo incluir los trabajos externos de consultoría relacionados con el diseño, el desarrollo y la ingeniería de producto.

Puede subvencionarse la consultoría externa para el diseño, el desarrollo e ingeniería de producto (incluidos envases y/o embalajes) (subvención del 80 % con un máximo 15.000 € de inversión subvencionable), el diseño o adaptación de la identidad corporativa asociada a un nuevo producto (incluidos envases y/o embalajes) (50% con límite de 5.000 €) y/o los gastos de promoción específica del producto (incluidos envases y/o embalajes) y/o gastos de fabricación por terceros de las primeras unidades de productos (incluidos envases y/o embalajes) y gastos de etiquetaje (50% con un máximo de 4.000 €).

En Integra, somos consultores expertos en la implantación de sistemas de gestión. Por este motivo nos ponemos a tu disposición para asesorarte sobre la herramienta que mas se adapta a tus necesidades.

Imagen| Freepik